"Деньги на ветер": как в аптеки Украины попадают “бесполезные” лекарства
В 1930-х годах американская фармкомпания S.E. Massengill предложила оригинальное на то время технологическое решение – сироп от кашля Elixir sulfanilamide.
Исследования показали: препарат безопасен. Но из-за большого размера таблеток проглотить лекарство дети не могли. Тогда решили создать растворимую пероральную форму сульфаниламида со вкусом малины - специально для маленьких пациентов.
Контрольная лаборатория протестировала новую форму и признала ее удовлетворительной. Но токсичность на животных проверена не была – в то время это не было обязательно, да и мало кто тогда вообще над этим задумывался.
Первые поставки нового эликсира провели в начале сентября 1937 года. А уже 11 октября Американская медицинская ассоциация (АМА) получила первые сообщения от врачей о смертельных исходах при его применении. В течение сентября и октября 1937 года препарат вызвал гибель 107 детей в 15 штатах.
Фото: Тот самый сироп, из-за которого в 1930-х погибли дети (wikimedia.org)
Большинство лекарств сняли с производства
“Требования к безопасности препаратов в то время были минимальные и фактически на усмотрение производителя”, - поясняет врач и эксперт “Реанимационного Пакета Реформ” Евгений Гончар. – Гибель детей и огромный скандал привели к тому, что в США пересмотрели нормативные акты и сказали: препарат должен быть безопасным. После отравлений эликсиром в 1938 году в США ввели непременное требование подтверждения безопасности лекарств фирмами-производителями. Это во многом положило начало более детальному контролю за лекарствами. Уже потом, в 1960-х годах, в США в рамках программы DESI началась проверка уже зарегистрированных препаратов на их эффективность, и как результат - к 1984-му году из 3443 продуктов был снят с регистрации 1051 препарат”.
Евгений Гончар рассказывает:
“В других странах, в том числе в ЕС, такой же процесс происходил уже позже. Например, после объединения ФРГ и ГДР. Тогда в уже бывшей ФРГ сказали: “а давайте посмотрим что там, в ГДР, из лекарств есть, и приносят ли они вообще пользу!” Препараты проверили, и тогда большинство из них сняли с регистрации, так как те не имели доказанной эффективности и безопасности”.
“Исследования проводили без любого надзора и контроля. Писали мало кому понятный “отчет”, а потом несли его регулятору”
В Украине сейчас только единицы разработок новых лекарств – действительно инновационные, считает Евгений Гончар. Остальные 99% “тянутся” из старых советских разработок.
Еще одна проблема – отсутствие эффективности многих лекарств, которые попадают в аптеки.
“Обычно современный процесс создания лекарственного средства занимает до 20 лет и часто стоит не менее 2 млрд долларов. Это требуется, чтобы доказать: препарат и безопасный, и эффективный. У украинских производителей обычно таких ресурсов нет, и они “достают из шкафа” старые, советские разработки, максимально “выжимая” их”, - говорит эксперт.
“Раньше у нас с регистрацией лекарства вообще был полный “цирк”! Исследования проводили без любого надзора и контроля. Писали мало кому понятный “отчет”, а потом несли его регулятору. Так это и регистрировалось. Например, мумие (средство нетрадиционной медицины натурального происхождения, предположительно - окаменелые фекалии летучих мышей - ред.) в Украине зарегистрировано как лекарственное средство с широким спектром показаний к применению. Теперь с этим сложнее: правила значительно ужесточили, и не каждое сомнительное лекарство выдержит проверку. Сегодня значительно сложнее препарат зарегистрировать, но при этом не снимают с производства те, которые были зарегистрированы ранее”, - поясняет он.
Своя, “особенная” медицина
Еще одна проблема - низкая квалификация врачей, которые сами искренне верят сомнительному лекарству и с чистой совестью назначают его своим пациентам.
“В сознании многих украинских врачей закрепилось: “если это лекарство из года в год назначал пациентам мой учитель, то он просто никак не мог прописать чего-то плохого!”. Или “Так ведь целое поколение на этом лекарстве выросло!”. Оно-то выросло, но не факт, что выздороветь людям помогал именно этот препарат. А когда говоришь, что нигде в мире такого препарата не назначают, то отвечают, что у нас какая-то своя, “особенная” медицина. Это играет злую ужасную шутку с украинской медициной – с врачами и с их пациентами, которые тратят на это множество денег”.
Третья проблема – когда врачу за материальные или нематериальные выгоды советуют выписывать такие лекарства своим пациентам.
Около 80% препаратов покупают за свой счет
Негатив еще и в том, что в Украине пациенты около 80% препаратов покупают за свой счет, напоминает Гончар. При этом государство обычно закупает только препараты с доказанной эффективностью.
Так, с 2018 года будет работать Национальный перечень основных лекарственных средств, в котором будут содержаться списки препаратов только с доказанной эффективностью и только эти препараты можно будет покупать за счет бюджета.
Чем большую долю на фармрынке будет занимать государство, тем меньше будет неэффективных лекарств, считает Гончар. Ведь обычно государство закупает только те лекарства, эффективность которых на 100% доказана. В свою очередь сами пациенты очень часто “ошибаются” в выборе лекарств.
Например, могут купить лекарство из абсолютно бесполезной группы так называемых гепато- или нейропротекторов. Или - иммуностимулирующие средства, которые, как обещается, повышают иммунитет при гриппе или ОРВИ.
Конечно, сомнительные и ненужные лекарства успешно продают не только в СНГ. Схемы их продвижения, порой очень жесткие, существуют повсеместно и практически в любой стране, иногда адаптируясь к “местным реалиям”.
“Врачи сами должны сообщать о том, что препарат не работает. Но они боятся, что к ним сразу нагрянет проверка и всех расстреляет”
Евгений Гончар говорит: во-первых, надо контролировать лекарства еще на этапе исследований.
“Нельзя “исследовать” на кафедре десяток людей и сразу делать выводы. При том же инсульте в исследованиях должны принимать участие несколько сотен или даже тысяч пациентов”, - добавляет он.
Во-вторых, даже если сомнительный препарат каким-то чудом прошел на рынок, то за ним должен быть пострегистрационный надзор.
Фото: В Европе многие сомнительные препараты или отжили свое, или занимают очень небольшую долю рынка (pixabay.com/AKuptsova)
“Врачи сами должны сообщать о том, что препарат не работает или о побочном действии, если заметили это. Для этого достаточно зайти на сайт государственного экспертного центра и нажать кнопку “сообщить о побочном действии лекарственного средства”. Но этого наши медики практически не делают. Боятся, что к ним сразу нагрянет проверка и всех расстреляет. Хотя такого не будет! За счет строгого контроля в Европе многие сомнительные препараты или отжили свое, или занимают очень небольшую долю рынка. И даже если популярный у нас нейропротектор начнет на Западе активно продаваться, то врачи просто начнут сообщать о отсутствии эффективности и его снимут с регистрации. Но вот у нас такие лекарства спокойно назначают пациентам и дальше”, - говорит Евгений Гончар.
Ранее Евгений Гончар рассказал, как в Украине лечат "фейковыми" лекарствами.
Также стало известно, какие бывают мифы о вакцинации.