Чому в Україні багато "даремних" препаратів і лише одиниці розробок наших нових ліків – дійсно інноваційні
У 1930-х роках американська фармкомпанія S. E. Massengill запропонувала оригінальне на той час технологічне рішення – сироп від кашлю Elixir sulfanilamide.
Дослідження показали: препарат безпечний. Але через великий розмір таблеток проковтнути ліки діти не могли їх ковтати. Тоді вирішили створити розчинну форму сульфаніламіду зі смаком малини - спеціально для маленьких пацієнтів.
Контрольна лабораторія протестувала нову форму і визнала її задовільною. Але токсичність на тваринах перевірена не була – в той час це не було обов'язковим, та й мало хто тоді взагалі над цим замислювався.
Перші поставки нового еліксиру провели на початку вересня 1937 року. А вже 11 жовтня Американська медична асоціація (АМА) отримала перші повідомлення від лікарів про смертельні випадки при його застосуванні. Протягом вересня і жовтня 1937 року препарат викликав загибель 107 дітей у 15 штатах.
Фото: Той самий сироп, через який у 1930-х загинули діти (wikimedia.org)
"Вимоги до безпеки препаратів в той час були мінімальні і фактично на розсуд виробника", - пояснює лікар і експерт "Реанімаційного Пакету Реформ" Євген Гончар. – Загибель дітей і величезний скандал призвели до того, що у США переглянули нормативні акти і сказали: препарат має бути безпечним. Після отруєнь еліксиром у 1938 році у США ввели неодмінну вимогу підтвердження безпеки ліків фірмами-виробниками. Це багато в чому поклало початок більш детальному контролю за ліками. Вже потім, у 1960-х роках, у США в рамках програми DESI почалася перевірка вже зареєстрованих препаратів на ефективність, і як результат - до 1984-го року з 3443 продуктів був знятий з реєстрації 1051 препарат".
Євген Гончар розповідає:
“В інших країнах, в тому числі в ЄС, такий процес відбувався вже пізніше. Наприклад, після об'єднання ФРН і НДР. Тоді вже колишньої ФРН сказали: "а давайте подивимося що там, в НДР, із ліків є, і чи приносять вони користь!" Препарати перевірили, і тоді більшість із них зняли з реєстрації, бо ті не мали доведеної ефективності і безпеки".
В Україні зараз тільки одиниці розробок нових ліків – дійсно інноваційні, вважає Євген Гончар. Інші 99% "тягнуться" зі старих, радянських розробок.
Ще одна проблема – відсутність ефективності багатьох ліків, які потрапляють в аптеки.
“Зазвичай сучасний процес створення лікарського засобу займає до 20 років і часто коштує не менше 2 млрд доларів. Це потрібно, щоб довести: препарат і безпечний, і ефективний. У українських виробників зазвичай таких ресурсів немає, і вони "дістають з шафи" старі, радянські розробки, максимально "дотискаючи" їх", - говорить експерт.
"Раніше у нас з реєстрацією ліків взагалі був повний "цирк"! Дослідження проводили без будь-якого нагляду і контролю. Писали мало кому зрозумілий "звіт", а потім несли його регулятору. Так це і реєструвалося. Наприклад, мумійо (засіб нетрадиційної медицини натурального походження, імовірно - скам'янілі фекалії кажанів - ред.) в Україні зареєстроване як лікарський засіб з широким спектром показань до застосування. Зараз правила, на щастя, вже жорсткіші, і не кожні сумнівні ліки витримають перевірку. Сьогодні значно складніше препарат зареєструвати, але при цьому не знімають з виробництва ті, які були зареєстровані раніше", - пояснює він.
Ще одна проблема - низька кваліфікація лікарів, які самі щиро вірять сумнівним лікам і з чистою совістю призначають їх своїм пацієнтам.
"У свідомості багатьох українських лікарів закріпилося: "якщо ці ліки з року в рік призначав пацієнтам мій вчитель, то він просто ніяк не міг прописати чогось поганого!". Або "Так ціле покоління на цих ліках виросло!". Воно-то виросло, але не факт, що одужати людям допомагав саме цей препарат. А коли говориш, що ніде у світі такого препарату не призначають, то можна почути відповідь, що у нас якась своя, "особлива" медицина. Це грає злий жахливий жарт з українською медициною – з лікарями і з їхніми пацієнтами, які витрачають на це багато грошей".
Третя проблема – коли лікареві за матеріальні або нематеріальні вигоди радять виписувати такі ліки своїм пацієнтам.
Негатив ще і в тому, що в Україні пацієнти близько 80% препаратів купують за свій рахунок, нагадує Гончар. При цьому держава зазвичай закуповує тільки препарати з доведеною ефективністю.
Так, із 2018 року буде працювати Національний перелік основних лікарських засобів, у якому міститимуться списки препаратів тільки з доведеною ефективністю, і лише ці препарати можна буде купувати за рахунок бюджету.
Чим більшу частку на фармринку буде займати держава, тим менше буде неефективних ліків, вважає Гончар. Адже зазвичай держава закуповує тільки ті ліки, ефективність яких на 100% доведена. У свою чергу самі пацієнти дуже часто "помиляються" у виборі ліків.
Наприклад, можуть купити ліки з абсолютно "марної" групи так званих гепато- або нейропротекторів. Або імуностимулюючі засоби, які, як обіцяється, підвищують імунітет при грипі або ГРВІ.
Звичайно, сумнівні і непотрібні ліки успішно продають не тільки в СНД. Схеми їх просування, часом дуже жорсткі, існують повсюдно і практично в будь-якій країні, іноді адаптуючись до "місцевих реалій".
Євген Гончар каже: по-перше, треба контролювати ліки ще на етапі досліджень.
"Не можна "досліджувати" на кафедрі десяток людей і відразу робити висновки. При тому ж інсульті в дослідженнях повинні брати участь кілька сотень або навіть тисяч пацієнтів", - додає він.
По-друге, навіть якщо сумнівний препарат якимось дивом пройшов на ринок, то за ним має бути постреєстраційний нагляд.
Фото: В Європі багато сумнівних препаратів або віджили своє, або займають дуже невелику частку ринку (pixabay.com/AKuptsova)
“Лікарі самі мають повідомляти про те, що препарат не працює або про побічну дію, якщо помітили це. Для цього достатньо зайти на сайт державного експертного центру і натиснути кнопку "повідомити про побічну дію лікарського засобу". Але цього наші медики практично не роблять. Бояться, що до них відразу нагряне перевірка і всіх постріляє. Хоча такого не буде! За рахунок суворого контролю в Європі багато сумнівних препаратів або віджили своє, або займають дуже невелику частку ринку. І навіть якщо популярний у нас нейропротектор почне на Заході активно продаватися, то лікарі просто почнуть повідомляти про відсутність ефективності і його знімуть з реєстрації. Там це нормальний процес. Але от у нас такі ліки спокійно призначають пацієнтам і далі", - говорить Євген Гончар.
Раніше Євген Гончар рассказал як в Україні лікують "фейковими" ліками.
Також стало відомо, які бувають міфи про вакцинацію.